HAN COMENZADO LOS TRABAJOS PARA LA ELABORACIÓN DE UNA NUEVA REGULACIÓN ESPAÑOLA DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

Por parte de la AEMPS se está trabajando en la aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión.

La futura entrada en vigor de esta norma va a tener gran importancia para nuestro sector, fundamentalmente en la aplicación de las prescripciones que contiene sobre el marcado CE y de las excepciones para productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios establecidos en la Unión Europea.

El resultado de los trabajos de la AEMPS se plasmará en un futuro Real Decreto dedicado a regular los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (el último documento relativo a esta norma se puede consultar en el área de socios de la web).

Tras conversaciones mantenidas con la AEMPS, en la que se les ha transmitido la inquietud del sector sobre el futuro escenario en el que vamos a tener que operar, ANLAC se ha comprometido a aportar las propuestas que considere de interés para el sector con la finalidad de que se contemplen en la futura norma.

Con ello se pretende que el nuevo marco normativo contemple la problemática que en este ámbito se presenta al laboratorio de análisis clínico.

En la siguiente publicación los asociados de ANLAC podrán tener acceso a la Consulta pública previa RD-IVD.